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承接 GMP中試 無塵車間 萬級潔凈廠房

更新時間:2024-05-08

訪問量:1707

廠商性質:生產廠家

生產地址:廣州番禺

簡要描述:
生物制藥潔凈廠房作為生物制藥的生產場所,是應用GMP要求進行控制的重點。良好的室外環(huán)境及大氣狀況,與廠區(qū)內其他單元之間的銜接隔離,協(xié)調的互不干擾的室外交通組織。WOL承接 GMP中試 無塵車間 萬級潔凈廠房
品牌其他品牌加工定制
原理其他性能高效過濾
主體材質其他有效過濾面積1000㎡
功率220w凈化率99.9%
設備重量/kg外形尺寸/mm
潔凈等級萬、十萬、百萬等級

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一、潔凈廠房的內部平面設計
      這項工作應以圍繞潔凈技術與生產工藝要求為中心展開,對建筑空間進行合理的限定、分割及定性。GMP要潔凈廠房的平面布局遵循以下原則:平面布置合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產。
      潔凈車間內部的平面設計因工藝規(guī)模的差異而各不相同,但以整體而言,潔凈車間大體上包括生產潔凈區(qū)、生產輔助區(qū)、輔助機房及管道管線等幾部分。這幾個區(qū)域即要嚴格區(qū)分以避免相互交叉污染,又要保持相互間的便利聯(lián)系。在考慮它們之間的平面關系時,要以潔凈區(qū)域為核心。而其它區(qū)域本質上都是生產潔凈區(qū)的服務和保障系統(tǒng)。因此,將潔凈區(qū)布置在中心,其它區(qū)域圍繞這個中心布置是較為合理的做法。在確定具體的相互位置關系時,應考慮各個區(qū)域的相應條件,根據(jù)不同的性質確定人員和物品出入口,最終是整體平面布局與各區(qū)域的具體布局協(xié)調統(tǒng)一。
      潔凈生產區(qū)域
      生物制藥生產潔凈區(qū)往往包括幾種不同的潔凈等級,同時還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關系因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統(tǒng)的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間,同時還要確保生產流程的順暢和走向合理,各功能區(qū)相互銜接有序,嚴格區(qū)分人流與物流,避免流程出現(xiàn)交叉和混亂。在此應注意每個生產環(huán)節(jié)產生的成品或半成品和污物不能使用同一個出入口。同一廠房內具有多種產品以及存在有生物安全隔離要求的區(qū)域時,在平面上要嚴格劃分區(qū)域,采取完善的隔離措施,組織好相應的人流及物流走向,避免各分區(qū)之間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下,潔凈等級相同的生產用室應盡量集中布置,潔凈區(qū)入口處布置潔凈等級較低的房間,高潔凈等級的房間接近空調機房,以縮短大斷面風管。人凈和物凈是潔凈區(qū)域內的重要部分,這些用室的合理安排是滿足G M P對人員和物品嚴格管理、防止出現(xiàn)交叉污染及方便操作生產的必要條件。在平面上要嚴格劃分人流和物流走向,程序明確,對每個步驟及細節(jié)都要仔細考慮,并給予相應的安排。
      人凈和物凈的安排不僅要滿足GMP的環(huán)境保障要求,還要滿足GMP的管理要求。一般而言,人凈用室集中布置有利于廠房面積的有效利用及生產中的日常管理,當潔凈區(qū)內各部分人凈要求差別較大時,將風淋室、高級更衣室分別緊靠所服務的潔凈區(qū)安排,將初級更衣室、鞋帽間置于總入口處。其他如衛(wèi)生間、淋浴、休息因其具有較大的污染,宜布置在人凈程序的換潔凈服之前的區(qū)段。潔凈區(qū)物料出入口應根據(jù)規(guī)范要求單獨設置,其位置應避免與人流路線發(fā)生交叉或干擾,盡量減少物料在潔凈區(qū)內的運輸距離。物料粗凈化間可設于非潔凈區(qū),而精凈化間需設在潔凈區(qū)內或與潔凈區(qū)相鄰。多層廠房內,粗凈化間可分層或集中設置,而精凈化間只能分層設置。
      在潔凈區(qū)內,不同潔凈等級區(qū)域之間、生產性質有較大差別的區(qū)域之間、需要避免發(fā)生交叉和干擾的區(qū)域之間、根據(jù)工藝要求需要相互隔離的區(qū)域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位, 必須設置緩沖設施,緩沖設施主要有氣閘、風淋室、緩沖間。緩沖設施要保證同一時間只能有一個門開啟,其潔凈等級應同于將要進入的區(qū)域。原則上應將緩沖設施的設置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產區(qū)環(huán)境的手段。


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