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GMP標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間 廠房 設(shè)計裝修 建造工程 無菌室|凈化工程

更新時間:2024-05-08

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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:廣州番禺

簡要描述:
GMP的目的是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,限度地消除所有可能、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染、生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。GMP標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間 廠房 設(shè)計裝修 建造工程
品牌其他品牌加工定制
凈化級別百級、千級、萬級、十萬級等殺有害菌率99%
除塵率99%廢氣凈化率99%
適用面積100㎡殺霉菌率100%
負(fù)離子濃度1000個/m3行業(yè)化妝品、食品、制藥等

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一、車間、廠房?產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求:

1、建筑平?和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采?內(nèi)墻承重。

2、潔凈?房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修?平相協(xié)調(diào),并應(yīng)具有防?、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。

3、潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,?以布置風(fēng)管和各種管線。

4、潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度,以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。

5、潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域宜靠外墻布置,并符合國家現(xiàn)?《建筑設(shè)計防?規(guī)范》和《爆炸和?災(zāi)危險環(huán)境電?裝置設(shè)計規(guī)范》。

6、潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計防?規(guī)范》的要求設(shè)置安全出?,滿??員疏散距離要求。

7、放射性藥品?產(chǎn)?房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定。

8、潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選??密性良好,且在溫度和濕度變化的作?下變形?的材料。

9、潔凈室墻壁和頂棚的表?應(yīng)?裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采?瓷釉漆涂層墻?和?屬隔熱夾芯板),陰陽?均宜做成圓?,以減少灰塵積聚和便于清潔。

10、潔凈室地?應(yīng)整體性好,平整、?縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采?環(huán)氧?流平整地坪或現(xiàn)澆?磨?地?)。

11、潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗、密封性能好。門窗不應(yīng)采??質(zhì)等引起微?物繁殖的材料,以免?霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整,不應(yīng)設(shè)門檻,不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿??般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。?閘室、貨淋室的出?門應(yīng)有不能同時打開的措施。

12、潔凈?房每層?度應(yīng)滿?潔凈室操作?凈?的技術(shù)夾層布置管線要求的凈空?度。

13、需在技術(shù)夾層內(nèi)更換?效過濾器的技術(shù)夾層墻?、頂棚宜刷涂料飾?。

14、送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表?裝修應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng),并易于除塵。

15、?房應(yīng)有防?昆?和其他動物進?的措施。

16、潔凈室安裝的?池、地漏不得對藥品?產(chǎn)產(chǎn)?污染。

17、100級潔凈區(qū)(室)不得設(shè)置地漏。

18、潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)?以及其他公?設(shè)施,在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。


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