更新時間:2024-05-04
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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址:廣州番禺石基官涌村紅八方產(chǎn)業(yè)園1號廠房
品牌 | 其他品牌 | 加工定制 | 否 |
---|---|---|---|
凈化級別 | 百級 千級 萬級 十萬級 | 殺有害菌率 | 99.99% |
除塵率 | 99.99% | 廢氣凈化率 | 99.99% |
適用面積 | 10-10000㎡ | 殺霉菌率 | 99.99% |
負離子濃度 | 1000個/m3 |
醫(yī)藥GMP車間設(shè)計要求,與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分,是有動靜之分的,而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分,這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別,容易產(chǎn)生誤區(qū)。
*區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
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