生物醫(yī)藥車間-GMP車間-無菌車間-無塵車間-凈化工程-廣州沃霖（）

GMP車間潔凈級別與適用范圍：

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)劃分級別：

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規(guī)定為以下四個等級：

區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。二級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

三級區(qū)和四級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

，二級相當(dāng)于百級，的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。三級相當(dāng)于萬級，四級相當(dāng)于十萬級。

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GMP車間-結(jié)構(gòu)材料：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

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