典委：關(guān)于金銀花、山銀花分類有關(guān)問題的進(jìn)一步說明

2014年8月12日，在關(guān)注到網(wǎng)上關(guān)于《中國藥典》“金銀花

”和“山銀花”分類問題的質(zhì)疑后，藥典委員會已就金銀

花、山銀花分類有關(guān)問題作出說明。針對公眾關(guān)心的幾個問題

，為進(jìn)一步回應(yīng)社會關(guān)切，藥典委員會再作如下說明：
1.為什么要區(qū)別金銀花和山銀花？
金銀花、山銀花同屬中藥材。金銀花是忍冬科植物忍冬初

開的花及花蕾，南北均有分布，主要種植產(chǎn)區(qū)在北方幾?。簧?/p>

銀花是忍冬科植物紅腺忍冬、華南忍冬、灰氈毛忍冬和黃褐毛

忍冬的花蕾或初開的花，主要種植產(chǎn)區(qū)在南方幾省。
盡管二者在一些功效方面存在著相同性，藥典委員會

在關(guān)注藥用歷史、植物形態(tài)和藥材性狀上存在著差異的同時，

更應(yīng)關(guān)注其內(nèi)在化學(xué)成分的差異。大家知道，吃飯是論碗吃，

而“是藥三分du”，藥物要到克，甚至到毫克。藥物起作

用的是其內(nèi)在化學(xué)成分，既能治病也會有副作用，有時稍有差

池，就會帶來療效和安全風(fēng)險的巨大差異，即所謂“差之毫厘

、謬之千里”。隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，只有認(rèn)識這些差異，并

加以區(qū)分，才能使藥物更加對癥，同時又能盡量減少對人體的

副作用。發(fā)現(xiàn)差異、科學(xué)分列，是藥典工作的一個原則，也是

藥典越分越細(xì)的原因所在。正因如此，把金銀花和山銀花在藥

典中分列出來，只會更有利于藥品安全。兩者化學(xué)成分等的具

體差異，詳見文后所附圖譜。
2.是什么因素促成2005版藥典把金銀花、山銀花分列？
我國地域遼闊、中醫(yī)藥歷史悠久，其在傳承過程中曾出現(xiàn)

一名多物的藥材混用現(xiàn)象。由此帶來的藥品安全事件，時刻提

醒藥學(xué)研究和藥品監(jiān)管必須不斷對種類繁雜的中藥材進(jìn)行正本

清源、科學(xué)界定。如2000年前后國內(nèi)外先后報道的馬兜鈴酸和

“龍膽泄肝丸”事件，就是將“關(guān)木通”混成“木通”使用，

由于前者含有的馬兜鈴酸具有強烈的腎du性，一字之差，導(dǎo)致

一些患者使用后出現(xiàn)腎損害甚至腎衰竭，從而引發(fā)了嚴(yán)重的藥

害事件。
我國藥典每5年一修訂。由于金銀花、山銀花在藥用歷史、

植物形態(tài)、藥材性狀、化學(xué)成分等方面存在差異，特別是山銀

花中含有大量皂苷類成分，如用于生產(chǎn)中藥注射劑，則可能存

在溶血等安全風(fēng)險。為了保護(hù)公眾用藥的安全，減少藥害事件

的發(fā)生，藥典委員會在制定《2005版中國藥典設(shè)計方案》

時，對包括金銀花在內(nèi)的葛根、黃柏、金銀花、前胡、紫草、

土木香等十幾種藥材，按照“中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來

源品種逐步分列”的原則，分列到藥典之中。
鑒于忍冬與灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、黃褐毛忍冬、華南忍

冬區(qū)別較大，而后四種成分更為相近，結(jié)合本草考證的歷史用

藥情況，決定將金銀花恢復(fù)至1963年版藥典的一種來源，其余

歸為山銀花。
3.藥典委對中藥材評審確定的程序是什么？
藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作實行嚴(yán)格工作程序，以保證藥品

標(biāo)準(zhǔn)制定的公開、公正、公平。
2002年10月成立了八屆藥典委員會，全體會議討論通過

了《2005版中國藥典設(shè)計方案》。
2003年開展立項和任務(wù)下達(dá)：金銀花標(biāo)準(zhǔn)修訂起草工作由

中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所）

承擔(dān)，黑龍江省藥品檢驗所負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核工作；山銀花（灰

氈毛忍冬）標(biāo)準(zhǔn)制定起草工作由江蘇省藥品檢驗所承擔(dān)，復(fù)核

單位是中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研

究所）。
2004年藥典委組織委員會技術(shù)審評：委員會

的專家對金銀花、山銀花的相關(guān)研究資料進(jìn)行了充分的討論和

認(rèn)真審議，決定將金銀花、山銀花以兩種藥材的形式收載入藥

典，在對江蘇藥品檢驗所提交的灰氈毛忍冬檢驗相關(guān)資料審議

后認(rèn)為，鑒于其綠原酸和皂苷類等成分與山銀花項下的紅腺忍

冬、毛花柱忍冬、華南忍冬成分相類似，建議統(tǒng)一歸入“山銀

花”標(biāo)準(zhǔn)項下。
在專家審議的基礎(chǔ)上，藥典委對審定的標(biāo)準(zhǔn)向社會征求了

意見，期間未收到反饋意見。
2005年版《中國藥典》修訂完成后，于2005年5月頒布，同

年7月1日執(zhí)行。
4.為什么2005版《中國藥典》初次收錄灰氈毛忍冬？
山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬始載于1977版藥典。而

這次反映受損失較大的產(chǎn)在湖南的灰氈毛忍冬在2005版藥典之

前，未曾收錄藥典，而只是地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，屬地方習(xí)用藥

材。
2000年前后，當(dāng)?shù)卣疄榻鉀Q貧困山區(qū)農(nóng)民的致富問題，

組織農(nóng)民大面積種植灰氈毛忍冬。由于是地方習(xí)用藥材，其使

用的地域范圍受到很大限制，因此為解決這個問題，地方政府

積極推動灰氈毛忍冬上藥典工作。
藥典委員會在審評起草單位提交的灰氈毛忍冬的

相關(guān)研究資料時發(fā)現(xiàn)，該地方藥材從藥用歷史、植物來源、藥

材性狀、化學(xué)成分等方面與金銀花 (忍冬科忍冬)相比存在一定

區(qū)別，但與已分列在山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬接近，

經(jīng)過委員會討論，同意將灰氈毛忍冬收入藥典山銀花項下

。因此，灰氈毛忍冬是列入2005年版藥典，并不存在從國

家藥典中對其更名的問題。
5. 2005年版《中國藥典》頒布后，山銀花產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r如

何？
在2005年之前，灰氈毛忍冬由于未列入《中國藥典》和國

家藥品標(biāo)準(zhǔn)，僅作為地方習(xí)用藥材，在當(dāng)?shù)厥褂茫也荒苡糜?/p>

標(biāo)準(zhǔn)的中成藥生產(chǎn)，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為緩慢。2005版《中國

藥典》將其歸在山銀花項下，產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展，價格上

漲，用量也大幅度增長。
一種藥材的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，決定性因素是其藥用價值和市場適

銷對路的狀況。鑒于山銀花具有其相應(yīng)的藥用價值和保健功效

，目前經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)使用山銀花的藥品有35個，500

多個批準(zhǔn)文號。
反映2013年山銀花銷量下降的情況，同比對應(yīng)的應(yīng)是2012

年的銷量，而把其下降原因追溯到2005年的藥典修訂（更何況

灰氈毛忍冬在此版藥典中剛列入），顯然不合邏輯。關(guān)于南方

部分地區(qū)山銀花產(chǎn)業(yè)這些年的發(fā)展情況，歡迎媒體等進(jìn)行實地

明查暗訪。
在此也要指出，堅持藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，是保證公眾

用藥安全有效的重要前提，是藥典工作的出發(fā)點和落腳點，這

一點在任何時候、任何情況下也不能動搖。在此原則基礎(chǔ)上，

我們也會像2005年將灰氈毛忍冬納入藥典一樣，充分考慮和積

極服務(wù)于地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 2005版藥典以本草考證為基礎(chǔ)，以現(xiàn)

代科學(xué)研究理論為支撐，將金銀花、山銀花分列，并將灰氈毛

忍冬、黃褐毛忍冬等山銀花收載，乃至相繼批準(zhǔn)一系列使用山

銀花的藥品品種，這些其實都是維護(hù)山銀花藥農(nóng)利益的具體舉

措。今后，我們將繼續(xù)堅持這一原則，統(tǒng)籌藥品科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)管理

和農(nóng)民增收，zui大程度地實現(xiàn)廣大群眾用藥安全的整體利益和

不同地區(qū)藥農(nóng)的具體利益。

　　2.藥材性狀的差異

　　3.植物形態(tài)的差異

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　藥典委員會
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年8月15日

符合中國藥典GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房車間的設(shè)計與施工公司——廣州沃霖 www.gzwol.com